Azienda artigiana di lavorazione di materie plastiche e delle gomme

L’Impresa deve assicurare che le lavorazioni che effettua in ogni fase del processo produttivo, a partire da materie prime (MP) idonee, non generino dei componenti non conformi in quanto si introducono delle modificazioni che rendono le MP non più idonee all’uso previsto.

Tali aziende, per assolvere a tale requisito, devono essere in grado di assicurare il rispetto dei requisiti del Regolamento (CE) 1935/2004 e devono rispettare le indicazioni del reg. di Buone Prassi di Fabbricazione (GMP) come previsto dal Regolamento UE 2023/2006 che consentono di definire e monitorare eventuali fasi o punti critici del processo di lavorazione.

I passaggi operativi sono :

  • inoltrare la comunicazione obbligatoria (DIA) agli Organi di Controllo Ufficiali mediante l’invio della notifica allo sportello Unico per le Attività Produttive (SUAP) competente territorialmente.
  • selezionare e scegliere le materie prime conformi ai requisiti del Regolamento 10/2011 e del DM 21 marzo 1973 idonee allo scopo previsto.
  • selezionare e qualificare i fornitori delle materie prime in grado di fornire delle idonee Dichiarazioni di Conformità (DdC) delle materi prime fornite.
  • identificare e separare le MP destinate a divenire MOA da quelle convenzionali.
  • tenere sotto controllo le fasi critiche e registrare i parametri critici
  • verificare che i prodotti finiti siano idonei mediante dei test di laboratorio con determinazione della migrazione globale e/o specifica nelle reali condizioni d’uso che assicurino la conformità dei prodotti e, di conseguenza, del processo produttivo.
  • Fornire delle DdC adeguate ai prodotti e le eventuali istruzioni o limitazioni d’uso.