Regime Sanzionatorio

Articolo

Testo richiamato

Art. 1
Campo di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione degli obblighi derivanti dal regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE, di seguito denominato «regolamento».
2. Il presente decreto reca altresi' la disciplina sanzionatoria del regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, del regolamento (CE) n. 282/2008 relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti, del regolamento (CE) n. 450/2009 concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire in contatto con gli alimenti, del regolamento (CE) n. 10/2011 riguardante i materiali ed oggetti in plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari, del regolamento (CE) n. 1895/2005 relativo alla restrizione dell'uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari e di altre misure specifiche emanate ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento.
3. Le sanzioni del presente decreto si riferiscono all'oggetto e all'ambito di applicazione di cui all'articolo 1 del regolamento e di cui agli articoli 1 e 2 del regolamento (CE) n. 2023/2006.
4. Ai fini del presente decreto si assumono le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento, all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 2023/2006, all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 450/2009, all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 282/2008, all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 10/2011 e all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1895/2005.

Art 1 e 2 Reg CE 2023

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (qui di seguito «materiali ed oggetti») elencati nell’allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti.

Articolo 2

Campo di applicazione

Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.

Le norme specifiche stabilite nell’allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati singolarmente, come opportuno.

 Art. 2
 Violazione dei requisiti generali di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004

1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico, che, in violazione dell'articolo 3, lettera a), del regolamento, produce o immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti, che trasferiscono ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da costituire un pericolo per la salute umana, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 10.000 a euro 80.000.

Art. 3 - Requisiti generali
1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana

2. Salvo quanto previsto dall'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 3, lettera b), del regolamento, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti che trasferiscono ai prodotti alimentari componenti in quantita' tale da comportare una violazione dei limiti di migrazione globale laddove previsti o, qualora non previsti, il mancato rispetto delle norme di buona fabbricazione della loro composizione, e' soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 7.500 a euro 60.000.

b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari

3. Salvo quanto previsto dall'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 3, lettera c), del regolamento, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti, che, trasferiscono ai prodotti alimentari componenti in quantita' tale da comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche, e' soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 5.000 a euro 27.000.

c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

4. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento, etichetta, pubblicizza o presenta materiali o oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari con modalita' idonee ad indurre in errore i consumatori circa l'impiego sicuro e corretto dei materiali e degli oggetti in conformita' della legislazione alimentare e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 25.000.

2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori.

Art. 3
Violazione degli obblighi di comunicazione di cui all'articolo 11, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1935/2004

 1. Il richiedente l'autorizzazione comunitaria o l'operatore economico che non effettua la comunicazione ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 10.000 a euro 30.000.

Art. 11 - Autorizzazione comunitaria
5. Il richiedente o l’operatore economico che impiega la sostanza autorizzata o i materiali o gli oggetti che la contengono comunica immediatamente alla Commissione ogni nuova informazione scientifica o tecnica che possa influire sulla valutazione della sicurezza della sostanza autorizzata per quanto riguarda la salute umana. Se necessario, l’Autorità riesamina allora la valutazione.

 Art. 4
Violazione degli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004

 1. Per il commercio in Italia l'operatore economico indica in lingua italiana le informazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento.
2. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, l'operatore economico che non ottempera alle disposizioni di cui al comma 1, ed alle prescrizioni previste dall'articolo 15, paragrafi 1, 3, 7 e 8, del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 15.000.

1. Fatte salve le misure specifiche, di cui all’articolo 5, i materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con il prodotto alimentare al momento dell’immissione sul mercato sono corredati di quanto segue:
a) la dicitura «per contatto con i prodotti alimentari» o un’indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra), o il simbolo riprodotto nell’allegato II
e
b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato
e
c) il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell’immissione sul mercato, stabilito all’interno della Comunità
e
d) un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all’articolo 17
e
e) nel caso di materiali e oggetti attivi, le informazioni sull’impiego o sugli impieghi consentiti e le altre informazioni pertinenti come il nome e la quantità delle sostanze rilasciate dalla componente attiva, in modo da permettere agli operatori del settore alimentare che impiegano tali materiali od oggetti di conformarsi ad altre disposizioni comunitarie pertinenti o, in difetto, alle disposizioni nazionali sui prodotti alimentari, comprese le disposizioni sull’etichettatura dei prodotti alimentari.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera a), non sono tuttavia obbligatorie per gli oggetti che, per le loro caratteristiche, sono chiaramente destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono scritte in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile.
4. Il commercio al dettaglio di materiali e oggetti è proibito se le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) ed e), non sono espresse in una lingua facilmente comprensibile per gli acquirenti.
5. Nel proprio territorio lo Stato membro in cui il materiale o l’oggetto è commercializzato può stabilire, in conformità delle norme del trattato, che le diciture sull’etichettatura siano espresse in una o più lingue da scegliere tra le lingue ufficiali della Comunità.
6. I paragrafi 4 e 5 non ostano a che le diciture sull’etichettatura siano riportate in varie lingue.
7. Al momento della vendita al dettaglio, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono visibili:
a) sui materiali e gli oggetti o loro imballaggi
o
b) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggio
c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti tuttavia, per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), quest’ultima modalità è ammessa soltanto se l’apposizione, su detti materiali e oggetti, dell’informazione o di un’etichetta recante l’informazione non è possibile, per motivi tecnici, né nella fase di lavorazione né in quella di commercializzazione.
8. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono visibili:
a) sui documenti di accompagnamento
o
b) sulle etichette o sugli imballaggi
o
c) sui materiali e sugli oggetti stessi.
9. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) ed e), sono limitate ai materiali e agli oggetti conformi:
a) ai criteri fissati nell’articolo 3 e, se applicabile, nell’articolo 4
e
b) alle misure specifiche di cui all’articolo 5 o, in difetto, alle disposizioni nazionali applicabili a tali materiali e oggetti.

 Art. 5
Violazione degli obblighi in materia di rintracciabilita' dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari derivanti dall'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004

 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, avendo importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito materiali o oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, essendo a conoscenza o potendo presumere, in base alle informazioni proprie del professionista di settore, la loro non conformita' al regolamento ed alle normative vigenti, non avvia immediatamente o comunque prima che intervenga la verifica dell'autorita' competente, le operazioni di ritiro dei prodotti difettosi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 3.000 ad euro 25.000.

La medesima sanzione si applica all'operatore economico che non fornisce ai consumatori immediatamente e, in ogni caso, prima che intervenga la verifica dell'autorita' competente, adeguate informazioni sui gravi rischi per la salute umana che possono derivare, direttamente o indirettamente, dai materiali o oggetti di cui al periodo precedente.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che non dispone di sistemi e di procedure conformi a quanto previsto dall'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 5.000 a euro 60.000.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che non rende disponibili alle autorita' competenti che ne facciano richiesta le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 5.000 a euro 50.000.

2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano.

4. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che non ottempera alle disposizioni di cui all'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 5.000 a euro 40.000.

3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l’etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.

Art. 6
Violazione delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006

 1. Per consentire la effettuazione di controlli ufficiali conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 882/2004 gli operatori economici dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti comunicano all'autorita' sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti che eseguono le attivita' di cui al regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l'attivita' di distribuzione al consumatore finale.

2. Nel caso in cui l'attivita' posta in essere dall'operatore economico sia soggetta a registrazione o a riconoscimento ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n. 853/2004 la comunicazione di cui al comma 1 e' riportata nella medesima segnalazione.

3. Gli operatori economici che gia' operano provvedono all'adempimento di cui ai commi 1 e 2 entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto.

Si richiama l’atto di notifica “VIA/CIA” che ogni impresa alimentare, comprese le aziende MOCA, devono inoltrare al S.U.A.P. per registrare la propria attività. In questo caso è opportuno modificare la propria “VIA/CIA” nel caso si effettui attività MOCA.

4. Gli operatori economici che non adempiono agli obblighi previsti ai commi 1, 2 e 3 sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 9.000.

5. L'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera a), e dell'articolo 5, del regolamento (CE) n. 2023/2006, omette di istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualita' e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.

Articolo 4

Conformità alle buone pratiche di fabbricazione

Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto:

6. L'operatore economico che, in violazione dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non istituisce o non mantiene un efficace sistema di controllo della qualita' e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 30.000.

Articolo 6

Sistemi di controllo della qualità

1.   Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace.

2.   Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.

7. L'operatore economico che, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non elabora e non conserva un'adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione, nonche' relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione e ai risultati del sistema di controllo della qualita', che siano pertinenti per la conformita' e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, o non mette a disposizione delle autorita' competenti, qualora lo richiedono, la predetta documentazione, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 2.500 a euro 25.000.

Articolo 7

Documentazione

1.   Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un’adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti.

2.   Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità.

3.   La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano, da parte degli operatori del settore.

8. L'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera b), del regolamento (CE) n. 2023/2006, non rispetta le norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione, di cui all'allegato del medesimo regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.

ALLEGATO

Norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione

Processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare

Violazione dei requisiti speciali per i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle misure specifiche di cui al regolamento (CE) 450/2009

Vedere Normativa sui materiali attivi e intelligenti

 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti attivi che comportino modifiche della composizione o delle caratteristiche organolettiche dei prodotti alimentari, idonee ad indurre in errore i consumatori, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti intelligenti che forniscono informazioni sulle condizioni del prodotto alimentare idonee ad indurre in errore i consumatori, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 2.500 a euro 30.000.

3. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 450/2009 produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti attivi o intelligenti, non adeguati ed efficaci per l'uso a cui sono destinati e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 25.000.

4. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 450/2009 produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti attivi o intelligenti, non conformi ai requisiti relativi alla composizione di cui al Capo II del regolamento medesimo e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 7.500 a euro 60.000.

5. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera d), del regolamento (CE) n. 450/2009 produce o immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti attivi o intelligenti su cui sono apposte etichettature non conformi ai requisiti previsti dall'articolo 15, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004 e dall'articolo 11, del regolamento (CE) n. 450/2009, e' soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 15.000.

6. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera f), del regolamento (CE) n. 450/2009 produce o immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti attivi o intelligenti, non conformi ai requisiti relativi alla dichiarazione di conformita' e documentazione di cui al Capo IV del regolamento medesimo, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 ad euro 15.000.

 Art. 8
Violazione delle misure specifiche riguardanti i materiali e gli oggetti di plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti ai sensi del regolamento (UE) n 10/2011

 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera e), del regolamento (UE) n. 10/2011, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, non conformi ai requisiti di composizione di cui ai Capi II e III del regolamento medesimo e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 6.000 a euro 60.000.

Articolo 4

Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica

I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul

mercato solamente se sono:

e) conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi

II, III e IV del presente regolamento.

Reg ce 1935

Art. 2 - Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, fatta eccezione per i termini «rintracciabilità» e «immissione sul mercato» per i quali valgono le seguenti definizioni:
a) per «rintracciabilità» s’intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione
b) per «immissione sul mercato» s’intende la detenzione di materiali e oggetti a scopo di vendita, comprese l’offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente dette. OMISSIS.
d) per «operatore economico» s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 4, lettera e), e dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 10/2011, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti di materia plastica, destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, non conformi ai requisiti relativi alla dichiarazione di conformita' e alla documentazione di cui al Capo IV del regolamento medesimo e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 15.000.

CAPO IV

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE

Articolo 15

Dichiarazione di conformità

1.

Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore commerciale e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.

3. La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole

dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della

fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre

essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

Articolo 16

Documenti giustificativi

1. L’operatore commerciale mette a disposizione dell’autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.

 Art. 9
Violazione delle misure specifiche riguardanti i materiali e gli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 282/2008
 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, in violazione dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 8, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 282/2008, produce, immette sul mercato o utilizza in qualunque fase della produzione, della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti di plastica destinati al contatto con gli alimenti contenenti plastica riciclata ottenuta da un processo di riciclo che non sia stato autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 282/2008 o la cui autorizzazione sia stata sospesa o revocata e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 6.000 a euro 60.000 e alla sanzione amministrativa accessoria della sospensione dell'attivita' fino a sei mesi; nei casi piu' gravi, l'autorita' competente all'irrogazione della sanzione chiede altresi' alla Commissione europea la revoca dell'autorizzazione, a norma dell'articolo 8 del predetto regolamento.

2. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al comma 1, ridotte della meta', si applicano al titolare dell'autorizzazione, a qualsiasi altro operatore economico che impiega sotto licenza il processo di riciclo autorizzato, al trasformatore che impiega plastica riciclata proveniente dal processo di riciclo autorizzato, all'operatore economico che utilizzi materiali od oggetti contenenti plastica riciclata proveniente dal processo di riciclo autorizzato i quali, in violazione dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 282/2008, non rispettano le condizioni o le restrizioni stabilite nell'autorizzazione di cui all'articolo 6 del predetto regolamento. In tal caso, il trasgressore e' altresi' soggetto alla sanzione amministrativa accessoria della sospensione dell'attivita' fino a quattro mesi; nei casi piu' gravi, l'autorita' competente all'irrogazione della sanzione chiede altresi' alla Commissione europea la revoca dell'autorizzazione, a norma dell'articolo 8 del predetto regolamento.

3. Il titolare dell'autorizzazione o qualsiasi altro operatore economico che impieghi sotto licenza il processo di riciclo, il quale non effettua la comunicazione a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 282/2008, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 5.000 a euro 30.000.

4. Il titolare dell'autorizzazione del processo di riciclo che non effettua la notifica prevista dall'articolo 10 del regolamento (CE) n. 282/2008, al Ministero della salute e all'Autorita' sanitaria territorialmente competente, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 3.000 a euro 18.000.

5. L'operatore economico che effettua l'autodichiarazione volontaria in violazione di quanto previsto dall'articolo 11 del regolamento (CE) n. 282/2008 e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 3.000 a euro 18.000.

6. L'operatore economico che, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 282/2008, non ottempera alle informazioni supplementari che devono essere contenute nella dichiarazione di conformita' dei materiali e degli oggetti di plastica riciclata e nella dichiarazione di conformita' della plastica riciclata ai sensi della Parte A e della Parte B dell'allegato I del predetto regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 3.000 a euro 18.000.

 Art. 10
Violazione di altri obblighi posti da misure specifiche riguardanti la restrizione dell'uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1895/2005

 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che non rispetta le previsioni di cui agli articoli 2, 3 e 4 del regolamento n. 1895/2005/CE, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di una somma da euro 6.000 a euro 60.000.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore economico che, nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, non rispetta le disposizioni di cui all'articolo 5 del regolamento n. 1895/2005/CE, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di una somma da euro 5.000 a euro 15.000.

 Art. 11
 Violazioni di lieve entita'

 1. Quando l'organo che procede all'accertamento rileva una o piu' violazioni di lieve entita', in relazione alle modalita' della condotta e all'esiguita' del danno o del pericolo, procede alla contestazione a norma dell'articolo 14 della legge 24 novembre 1981, n. 689, diffidando il trasgressore a regolarizzare le violazioni, ad adoperarsi per elidere o attenuare le eventuali conseguenze dannose o pericolose dell'illecito, fornisce altresi' al trasgressore le prescrizioni necessarie per ottemperare alla diffida. Trascorso il termine fissato nella diffida per l'attuazione delle prescrizioni in essa contenute, l'organo verifica l'effettiva ottemperanza alla diffida stessa. L'ottemperanza alla diffida determina l'estinzione degli illeciti, limitatamente alle violazioni oggetto della stessa. In caso di mancata ottemperanza alla diffida, si procede alla contestazione e notificazione della violazione e alla irrogazione della sanzione a norma delle disposizioni del Capo I, Sezione seconda, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
2. Il potere di diffida di cui al presente articolo spetta a tutti gli organi che esercitano poteri di accertamento nella materia oggetto del presente decreto a norma delle leggi vigenti. In ogni caso il potere di diffida compete agli ufficiali e agli agenti di polizia giudiziaria che procedono a norma dell'articolo 13, della legge 24 novembre 1981, n. 689.

 Art. 12
 Autorita' competente per l'irrogazione delle sanzioni
 1. Il rapporto relativo all'accertamento delle violazioni sanzionate dal presente decreto e' presentato, ai fini dell'irrogazione delle sanzioni, all'autorita' amministrativa competente ai sensi delle leggi regionali.

 Art. 14
 Norme applicabili al procedimento sanzionatorio
 1. Per quanto non previsto dal presente decreto si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.